国家药监局发布重要公告：多维度助力高端医疗器械创新发展

导语：为加速国产高端医疗器械突围，国家药监局近日发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，从审评审批、分类管理、标准建设、审查规范四大维度推出系统性支持政策，旨在打通创新堵点，加速前沿技术临床应用。

审批提速

首创、领先产品上市驶入“快车道”

针对国内首创、国际领先且具备显著临床应用价值的高端医疗器械，公告明确将持续优化创新特别审查程序。通过强化企业与审查专家的精准沟通机制，提升审查效率，为创新产品从研发到注册提供全流程专业指导。

同时，高端创新医疗器械的变更注册亦纳入创新特别审查程序范畴，保障产品在技术迭代与性能升级过程中的审批效率，推动创新成果更快转化为临床应用，满足医疗市场的迫切需求。

分类命名标准化

破解新兴领域“身份”难题

公告提出完善高端医疗器械分类和命名原则，重点针对手术机器人、康复机器人等医用机器人制定分类指导原则，并形成命名专家共识，实现该领域产品分类与命名的标准化、规范化。

对于医用大模型、人工智能医疗器械等融合新技术、新功能的产品，将依据技术发展成熟度动态调整管理类别。此举既为创新技术预留发展空间，又通过科学分类实现精准监管，维护市场秩序稳定。

标准体系筑基

为前沿技术研发装上“稳定器”

强化标准引领作用是本次公告的核心内容之一。国家药监局将加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等关键产品标准，推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域基础标准、通用标准及方法标准的制修订工作，并筹建相关标准化技术组织。

针对增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极等新型生物材料，将加强标准化研究；同时开展人工智能医疗器械标准数据集研究，为前沿技术产品的研发与质量控制提供坚实的标准支撑。

审查要求明晰

降低注册申报“试错成本”

在注册审查层面，公告明确将加快完善腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统等产品的技术审查指导原则，研究制定多病种、大模型人工智能领域的审评要点，为企业研发与申报提供清晰的技术指引。

对于人工智能医疗器械，简化核心算法不变情况下的性能优化类变更注册要求，探索基于测评数据库的性能评价模式；对同一人工智能软件功能在等同平台的注册申报，实施简化审评流程，有效降低企业研发成本，激发创新活力。

此次公告构建了覆盖高端医疗器械创新全链条、多维度的系统性支持政策体系。这不仅将显著提升国产高端器械的上市速度和竞争力，加速进口替代，更能有力推动行业向高技术、高质量、精细化方向跃升，为我国在全球医疗科技创新版图中占据更有利位置注入强劲动能，最终惠及广大患者和健康中国建设。